سازمان غذا و داروی آمریکا آخرین مهلت قانون امنیت زنجیره تامین دارو را به نوامبر ۲۰۲۷ برد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده معافیت‌های خود از برخی الزامات بخش ۵۸۲ قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی را برای توزیع‌کنندگان کوچک — در عمل داروخانه‌ها — و در صورت لزوم شرکای تجاری آنها، تا ۲۷ نوامبر ۲۰۲۷ تمدید کرد. این تاریخ از ۲۷ نوامبر ۲۰۲۶ جابه‌جا می‌شود که خود در نامه معافیتی به تاریخ ۱۲ ژوئیه ۲۰۲۴ تعیین شده بود.

تعریف «کوچک» مشخص است. یک توزیع‌کننده واجد شرایط است اگر تا ۲۷ نوامبر ۲۰۲۶، نهاد شرکتی مالک آن ۲۵ کارمند تمام‌وقت یا کمتر داشته باشد که دارای پروانه داروسازی یا واجد شرایط تکنسین داروخانه بر پایه قواعد هیئت داروسازی ایالتی باشند. این آزمونی مبتنی بر شمار نیرو در یک تاریخ ثابت است نه یک بازه غلتان، و هرکس نزدیک مرز آن است باید با دقت بخواندش.

دلیل اعلام‌شده برای تمدید شکلی است نه ماهوی: سازمان زمان می‌خواهد ارزیابی خود درباره توزیع‌کنندگان کوچک را تمام کند، گزارش نهایی ارزیابی را برای نظرخواهی عمومی منتشر کند و جلسه‌ای عمومی درباره آن برگزار کند. این سازمان از توزیع‌کنندگان کوچک می‌خواهد نظرسنجی ارزیابی را تا ۲۲ سپتامبر ۲۰۲۶ تکمیل کنند و مشاوران یا نهادهای تعیین‌شده دیگر می‌توانند این کار را از سوی آنها انجام دهند.

جزئیات اداری برای هرکس که سامانه‌ای پیرامون این موضوع می‌سازد اهمیت دارد. شرکای تجاری‌ای که از معافیت استفاده می‌کنند نیازی به ارائه هیچ چیزی به سازمان ندارند. کسانی که واجد شرایط نیستند باید درخواست چشم‌پوشی، استثنا یا معافیت را از راه سامانه CDER NextGen برای محصولات CDER، یا از راه دروازه ارسال الکترونیکی یا صندوق پستی چشم‌پوشی CBER برای محصولات CBER ثبت کنند.

خوانش مهندسی ماجرا این است که ردیابی هم‌کارکرد، الکترونیکی و در سطح بسته که این قانون می‌خواهد از میان نرفته است — بزرگ‌ترین شرکای تجاری از اواخر ۲۰۲۴ زیر آن کار می‌کنند و داده‌ای که آن سامانه‌ها مبادله می‌کنند تغییری نکرده. آنچه جابه‌جا شده نقطه‌ای است که کوچک‌ترین بازیگران باید بتوانند آن داده را دریافت و استفاده کنند. هرکس که سامانه داروخانه می‌سازد یا یکپارچه می‌کند اکنون باند فرودگاه بلندتری تا همان مقصد دارد، و یک سال دیگر که در آن داده شرکایش در قالب‌هایی می‌رسد که نرم‌افزار خودش شاید هنوز نخواندشان.